Популярный антибиотик 4-го поколения, который используют для лечения воспаления лёгких и сложных инфекций, показал большую токсичность в тестах на мышах, передает life.ru. Таковы результаты исследований государственной лаборатории.
В связи с этим Росздравнадзор отзывает из оборота примерно 50 тыс. флаконов "Цефомакса". Это второй за год отзыв лекарств индийского производителя. Весной чиновники уже ограничивали оборот антибиотика из-за аналогичных проблем.
В распоряжении Лайфа оказалось информационное письмо, которое глава Росздравнадзора Михаил Мурашко разослал в аптеки, больницы и поликлиники. В нём он называет две серии "Цефомакса", которые московская лаборатория признала небезопасными. Это серии с номерами СХ-1703 и СХ-1704. Остальные партии пока считаются безопасными.
Точное количество упаковок в проблемных сериях Лайфу неизвестно, однако соседние партии состоят из 25 тысяч флаконов каждая. Поэтому речь идёт, скорее всего, о примерно 50 тысячах пузырьков. Лекарственный препарат "Цефомакс" выпускается в форме порошка, который применяют для приготовления раствора для внутримышечных или внутривенных инъекций.
"Центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения" выявил несоответствие указанных партий [требованиям] нормативной документации по показателю "аномальная токсичность", - отмечает глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.
Тест на токсичность в классическом варианте проводится на десяти белых мышах (по пять обоего пола). Им вводят соответствующую их весу дозу лекарства и наблюдают. Если за двое суток хотя бы одна мышь погибает, эксперимент проводят повторно, но уже на других их сородичах. Если гибнет зверёк и из второй группы, лекарство провалило тест.
Чиновники предлагают аптекам и медицинским учреждениям проверить свои склады, нет ли там лекарств из указанных партий. И если есть, их следует отправить под замок. Через некоторое время приедут специалисты местного подразделения Росздравнадзора, чтобы изъять препарат со складов. Потом лаборатории проведут повторные проверки. Если лекарство опять их не пройдёт, партии придётся уничтожить.
Лекарство производит индийский завод "Протекх Биосистемс" (Protech Biosystems). Основной поставщик антибиотика в Россию — научно-производственный центр "Эльфа", который базируется в Москве. "Эльфа" держит регистрационные удостоверения на большинство индийских лекарств в России, а значит, отвечает перед госорганами за их качество и безопасность.
Росздравнадзор уже выдвигал "Эльфе" претензии по поводу "Цефомакса". В мае Лайф рассказывал, что с начала года чиновники уже блокировали три партии этого антибиотика объёмом 75 тысяч упаковок. Причина была такой же — "аномальная токсичность".
После того случая ведомство потребовало от производителей и поставщика устранить нарушения и сделать всё, чтобы сократить потенциальный вред здоровью пациентов.
Тогда же, весной, стало известно, что порошок из одной опасной партии попал в больницу Челябинской области (в онкологический диспансер Копейска). Никто не пострадал, партию изъяли.
Лайф установил одну закономерность: претензии появляются только к лекарству, упакованному во флаконы объёмом один грамм. К порошку, расфасованному в упаковки 0,5 и 2 грамма, вопросов не было.
Лайф не смог получить оперативный комментарий "Эльфы" по новым событиям. Комментируя весенние отзывы препаратов, представители предприятия объясняли нам, что не согласны с сутью эксперимента на токсичность и считают этот тест пережитком прошлого.
— Результаты теста слишком сильно зависят от условий проведения. Мыши бывают разной упитанности и разного здоровья. Их могли использовать в других анализах, — рассказывал Лайфу директор и владелец "Эльфы" Игорь Богитов. — Тест на аномальную токсичность лично я считаю неспецифичным и даже архаичным. От него отказался весь мир, а Россия за него почему-то держится.
Тогда же Богитов отмечал, что некоторые партии по результатам тестов были признаны безопасными и вернулись на полки аптек. Однако по состоянию на 25 декабря из базы отозванных партий Росздравнадзора они не исчезли.
Собеседник из фармацевтической отрасли на условиях анонимности рассказал Лайфу, что некоторые требования по доклиническим исследованиям в России не соответствуют международным стандартам. Кроме того, случаются накладки из-за человеческого фактора, влияющие на чистоту эксперимента.
— Несколько лет назад при проведении теста на аномальную токсичность наши контролирующие органы перепутали дозировку и вкололи мышкам человеческую дозу, и мышки все, естественно, померли, — рассказал собеседник из отрасли.
Другие представители научного сообщества уверены, что более точного способа увидеть, как поведёт себя препарат после попадания в организм, нет. Заведующий отделом химии и токсикологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, профессор РАН Вадим Негребецкий полагает, что тест на мышках лучше любой компьютерной модели показывает, насколько безопасно лекарство.
— Это хороший тест для быстрой проверки токсичности лекарственного препарата. [Других] тестов много, но практически невозможно заменить систему метаболизма целого организма химической, компьютерной моделями, или использовать клеточные технологии, — объяснил Лайфу Негребецкий. — Это очень важно, так как нетоксичные вещества, проходя через печень, могут тем не менее превратиться в активные или даже токсичные метаболиты. Такую ситуацию можно спрогнозировать, а подтвердить — только на живом организме. Особенно это важно для родственных (близких по строению) примесей в лекарственных препаратах. Наличие таких примесей может привести к катастрофическим результатам при попадании в человеческий организм.
"Цефомакс" — лекарственный препарат, действующее вещество которого — цефепим. Оно относится к антибиотикам 4-го поколения. Цефепим разрушает клеточные стенки бактерий ещё на стадии их размножения. Его используют для лечения пневмонии, кожных инфекций и заболеваний мочеполовой системы. Стоит он совсем недорого — от 100 до 300 рублей, чем может объясняться его популярность.
источник »
